Corona-Impfstoff: BioNTech und Pfizer starten Zulassungsstudie

Nur vier Monate nach Beginn ihrer Zusammenarbeit bei der Suche nach einem SARS-CoV-2-Impfstoff haben das Mainzer Biotech-Unternehmen BioNTech und der US-Pharmakonzern Pfizer die Auswahl eines vielversprechenden Hauptkandidaten und den Start der globalen Phase-2/3-Zulassungsstudie bekanntgegeben.

Auf der ganzen Welt wird an einem Corona-Impfstoff geforscht

Der Name ist Programm. Mit seinem F&E-Projekt „Lightspeed“ eilt BioNTech zusammen mit Pfizer bei der Suche nach einem Corona-Impfstoff mit Lichtgeschwindigkeit von Erfolg zu Erfolg. Der vorläufige Höhepunkt: Der Beginn einer (mit Ausnahme von China) globalen Phase-2/3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für den geplanten Zulassungsantrag. Die randomisierte, verblindete und Placebo-kontrollierte Studie soll bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren umfassen. Im Fokus steht dabei der Impfstoffkandidat BNT162b2 aus dem mRNA-basierten Impfstoffprogramm gegen SARS-CoV-2. Dieser hatte sich zuvor als vielversprechendster Impfstoffkandidat im Rahmen der Phase-1/2-Studie durchsetzen können. BNT162b2 soll im Rahmen der Studie zweimal mit einer Dosierung von je 30 μg verabreicht werden.

„Wir haben BNT162b2 als Hauptkandidat für diese Phase-2/3-Studie ausgewählt, nachdem wir die bisher generierten Daten sorgfältig ausgewertet haben. Diese Entscheidung spiegelt unser primäres Ziel wider, so schnell wie möglich einen gut verträglichen und hochwirksamen Impfstoff auf den Markt zu bringen, während wir unsere anderen Impfstoffkandidaten als Teil eines differenzierten COVID-19-Impfstoffportfolios weiter evaluieren werden“, erklärt Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.

Es ist vorgesehen, Regionen mit hohem SARS-CoV-2-Übertragungsrisiko in die Studie mit einzuschließen. So ließe sich parallel untersuchen, ob der ausgewählte Impfstoffkandidat eine COVID-19-Infektion verhindern kann. Verläuft die Studie erfolgreich, könnte im Herbst 2020 eine Zulassung für den Impfstoff beantragt werden. Der einstige Preisträger des GO-Bio-Wettbewerbs BioNTech wäre dann endgültig dank seines frühzeitigen und weitsichtigen Engagements im globalen Rennen um einen Corona-Impfstoff im Kreis der größten deutschen Biotechnologie-Unternehmen angekommen.